Descrizione di prodotto
Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Anticorpi monoclonali Descrizione
BRII-196 e BRII-198 non sono SARS-CoV-2 concorrentianticorpi monoclonali neutralizzantiderivati da pazienti convalesciuti da COVID-19.Gli anticorpi monoclonali sono stati specificamente progettati per ridurre il rischio di potenziamento dipendente dagli anticorpi e prolungare l' emivita plasmatica per un effetto terapeutico potenzialmente più duraturo.Inoltre, le loro regioni di legame epitope non sovrapposte forniscono un elevato grado di attività di neutralizzazione contro ilSARS-CoV-2betacoronavirus.
La combinazione diBRII-196/BRII-198WaIn aggiunta alla collaborazione con il NIAID, Brii Biosciences sta conducendo ulteriori studi in Cina,che valuta la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione BRII-196/BRII-198 e uno studio di efficacia di fase 2 della combinazione BRII-196/BRII-198 per il trattamento della COVID-19.
La Società ha confermato che sono state presentate all' U.S. Food and Drug Administration le domande di nuova droga sperimentale per la terapia combinata.
Il...Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Cina(NMPA) ha approvato il 9 dicembre 2021 la combinazione amubarvimab/romlusevimab (precedentemente BRII-196/BRII-198),per il trattamento in adulti e pazienti pediatrici(di età compresa tra i 12 e i 17 anni con un peso di almeno 40 kg) con il tipo lieve e normale di COVID-19, ad alto rischio di progressione a malattia grave, inclusa l'ospedalizzazione o la morte.studio di fase 3final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), e migliorato il risultato di sicurezza rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 non ricoverati in ospedale ad alto rischio di progressione clinica verso malattia grave.Sono stati osservati tassi di efficacia simili nei partecipanti che hanno iniziato la terapia in anticipo (0-5 giorni) e in ritardo (6-10 giorni)., dopo l'insorgenza dei sintomi, fornendo prove cliniche di cui si ha bisogno in modo critico nei pazienti con COVID-19 che sono arrivati in ritardo al trattamento.
Brii Bio(codice delle scorte:2137HK.) è una società multinazionale con sede a Durham, N.C., Stati Uniti, e a Pechino, Cina, che sviluppa terapie innovative per malattie con significativi bisogni medici insoddisfatti e grandi oneri per la salute pubblica.Brii Biosciences Limited è stata inclusa come azione costitutiva delHang SengIndice composito. Ottobre 2021 aziendalepresentazione. Il 5 dicembre 2021, Brii Biosciences Limited è stata aggiunta allaBorsa di Hong KongCollegati.
Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Anticorpi monoclonali Storia
All'inizio del 2020, la Societàassociaticon la Tsinghua University e lo Shenzhen Third People's Hospital per stabilire TSB Therapeutics per lo sviluppo di BRII-196 e BRII-198.Amubarvimab e Romlusevimab sono anticorpi monoclonali neutralizzanti non concorrenti del SARS-CoV-2 derivati da pazienti convalescenti con COVID-19..
In meno di 20 mesi,Brii Bio progreditola combinazione amubarvimab/romlusevimab dalla scoperta fino al completamento della fase 3 dello sviluppo che porta a questa rapida approvazione da parte della NMPA.Questa approvazione rappresenta la partnership di grande successo con i migliori scienziati e ricercatori clinici in Cina e in tutto il mondo in una missione condivisa, tra cui il 3° Ospedale Popolare di Shenzhen e l'Università di Tsinghua, che hanno scoperto questi anticorpi neutralizzanti; il National Institute of Health degli Stati Uniti, il AIDS Clinical Trial Group,che ha sponsorizzato e guidato lo studio ACTIV-2.
Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Anticorpi monoclonali Indicazione
L' anticorpo monoclonale BRII-196/ BRII-198 èindicatoper il trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione clinica.pazienti pediatrici(di età compresa tra i 12 e i 17 anni con un peso minimo di 40 kg) è sottoposto ad approvazione condizionale in Cina.
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