Descrizione di prodotto
Descrizione dell'anticorpo monoclonale Romlusevimab/di Amubarvimab (BRII-196/BRII-198)
BRII-196 e BRII-198 sono anticorpi di neutralizzazione monoclonali non in competizione SARS-CoV-2 derivati dai pazienti stati in convalescenza COVID-19. Gli anticorpi monoclonali specificamente sono stati costruiti per ridurre il rischio di potenziamento dipendente dall'anticorpo e per prolungare le emivite del plasma per effetto potenzialmente più durevole del trattamento. Inoltre, le loro regioni leganti di epitopo non sovrapponibile forniscono un alto livello di attività di neutralizzazione contro il betacoronavirus SARS-CoV-2.
La combinazione di BRII-196/BRII-198 era generalmente sicura e ben tollerato negli studi di fase 1. Oltre alla collaborazione con NIAID, le scienze biologiche di Brii stanno intraprendendo gli studi supplementari in Cina, valutando le farmacocinesi e la sicurezza della combinazione BRII-196/BRII-198 e uno studio di efficacia di fase 2 sulla combinazione BRII-196/BRII-198 per il trattamento di COVID-19.
La società ha confermato le nuove applicazioni d'investigazione della droga era stata presentata per la terapia di associazione negli Stati Uniti Food and Drug Administration.
L'amministrazione medica nazionale dei prodotti della Cina (NMPA) ha assegnato l'approvazione il 9 dicembre 2021, per la combinazione di amubarvimab/romlusevimab (precedentemente combinazione BRII-196/BRII-198), per il trattamento in adulti ed in pazienti pediatrici (età 12-17 che pesa almeno 40 chilogrammi) con il tipo delicato e normale di COVID-19, ad ad alto rischio per la progressione alla malattia severa, compreso l'ospedalizzazione o la morte. L'approvazione di NMPA è basata sui risultati finali di studio di fase 3 ha dimostrato un rapporto di riproduzione statisticamente significativo di 80% (78% nei risultati provvisori) dell'ospedalizzazione e della morte con meno morti con i 28 giorni del braccio del trattamento (0) riguardante placebo (9) e del risultato migliore di sicurezza sopra placebo in pazienti non ospedalizzati COVID-19 ad ad alto rischio della progressione clinica alla malattia severa. I simili tassi di efficacia sono stati osservati in partecipanti che iniziano la terapia in anticipo (0-5 giorni) e recente (6-10 giorni), inizio seguente di sintomo, fornente la prova clinica criticamente necessaria in pazienti COVID-19 che erano in ritardo per il trattamento.
Brii bio- (codice di riserva: 2137. La HK) è una società multinazionale basata a DURHAM, il N.C., negli Stati Uniti e PECHINO, Cina, sviluppante le terapie innovarici per le malattie con i grandi carichi di salute pubblica di bisogni medici insoddisfatti significativi. Le scienze biologiche di Brii limitate sono state incluse come azione costituenti di Hang Seng Composite Index. Presentazione corporativa ottobre 2021. Il 5 dicembre 2021, le scienze biologiche di Brii hanno limitato si sono aggiunte a Hong Kong Stock si collegano.
Storia dell'anticorpo monoclonale Romlusevimab/di Amubarvimab (BRII-196/BRII-198)
All'inizio del 2020, la società partnered con l'ospedale delle terze persone dell'università e di Shenzhen di Tsinghua per stabilire la terapeutica di TSB per lo sviluppo di BRII-196 e di BRII-198. Amubarvimab e Romlusevimab sono anticorpi di neutralizzazione monoclonali non in competizione SARS-CoV-2 derivati dai pazienti stati in convalescenza COVID-19.
In meno di 20 mesi, Brii bio- ha progredito la combinazione di amubarvimab/romlusevimab dalla scoperta a completamento dello sviluppo di fase 3 che conduce a questa approvazione rapida dal NMPA. Questa approvazione rappresenta l'associazione di grande successo con i migliori scienziati ed i ricercatori clinici in Cina ed intorno al globo su una missione comune, compreso l'ospedale della terza gente di Shenzhen e dell'università di Tsinghua, che ha scoperto questi cavi di neutralizzazione dell'anticorpo; l'istituto della sanità nazionale, il gruppo degli Stati Uniti di test clinico dell'AIDS, che ha patrocinato e condotto la prova ACTIV-2.
Indicazione dell'anticorpo monoclonale Romlusevimab/di Amubarvimab (BRII-196/BRII-198)
L'anticorpo monoclonale BRII-196/BRII-198 è indicato per curare i pazienti non ospedalizzati COVID-19 ad ad alto rischio della progressione clinica. L'indicazione dei pazienti pediatrici (età 12-17 che pesa almeno 40 chilogrammi) è nell'ambito di approvazione condizionale in Cina.
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