Descrizione di prodotto
Prezzo più basso del produttore della chirurgia Cas366789-02-8 api della sostituzione del ginocchio di Rivaroxaban 99% con qualità superiore!
| nome di prodotto |
Rivaroxaban
|
| Sinonimi |
5-Chloro-N- (((5S) - 2-oxo-3- (4 fenile (3-oxomorpholin-4-yl)) - 1,3-oxazolidin-5-yl) metile) thiophene-2-carboxamide; Mediatori di Rivaroxaban; 5 cloro-n [[(5S) - 2-oxo-3- [4 fenile (3-oxomorpholin-4-yl)] oxazolidin-5-yl] metile] thiophene-2-carboxamide; rivaroxban |
| Formula molecolare |
C19H18ClN3O5S |
| Peso molecolare |
435,8813 |
| InChI |
InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15 (29-16) 18(25) 21-9-14-10-23 (19(26) 28-14) 13-3-1-12 (2-4-13) 22-7-8-27-11- 17(22) 24/h1-6,14H, 7-11H2, (H, 21,25) /t14-/m0/s1 |
| CAS Registry Number |
366789-02-8 |
| Struttura molecolare |
|
| Densità |
1.46g/cm3 |
| Punto di ebollizione |
732.609°C a 760 mmHg |
| Indice di rifrazione |
1,633 |
| Punto di infiammabilità |
396.868°C |
| Vapore Pressur |
0mmHg a 25°C |
La sospensione di A. Early di Rivaroxaban aumenterà il rischio di eventi tromboembolici:
La sospensione iniziale di tutti gli anticoagulanti orali, compreso rivaroxaban, aumenta il rischio di eventi tromboembolici. Per ridurre questo rischio, un altro anticoagulante dovrebbe essere considerato se la sospensione iniziale di rivaroxaban è necessaria per le ragioni all'infuori di emorragia patologica o del trattamento completato.
B. Spinal/ematoma epidurale:
Ematoma spinale/epidurale si è presentato in pazienti curati con rivaroxaban durante l'anestesia epidurale o il rubinetto spinale. Questi ematomi possono causare la paralisi a lungo termine o permanente. Questi rischi devono essere considerati quando programma i pazienti per l'ambulatorio spinale. I fattori che possono aumentare il rischio di ematoma epidurale o spinale in questi pazienti includono: uso dei cateteri insiti; Uso concorrente di altre droghe che colpiscono il hemostasis, come anti-infiammatori non steroidei (NSAIDs), inibitori della piastrina ed altri anticoagulanti; Storia della deformità spinale traumatica o ripetuta di puntura epidurale o spinale o dell'ambulatorio spinale. L'intervallo ottimale fra il dosaggio rivaroxaban e l'ambulatorio intraspinal è non noto (vedere «le precauzioni» e «le reazioni avverse»).
I pazienti dovrebbero essere controllati molto attentamente per i segni ed i sintomi di danno neurologico. Se il danno neurologico è trovato, il trattamento di emergenza è richiesto. Per i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno la terapia dell'anticoagulante per impedire la trombosi, una valutazione dei benefici e rischi dovrebbe essere eseguita prima dell'anestesia epidurale o del rubinetto spinale (vedi [cautela] il rubinetto spinale/anestesia epidurale).
ingredienti
L'ingrediente principale di questo prodotto è rivaroxaban.
Nome chimico:
5 - cloro - n - ({(5 s) - 2 - ossigeno - 3 - [4 - (3 - ossigeno - 4 - morfolina) fenile] - 1, 3 - alcano dell'azolo - 5 - tiofene di metile) della base} - 2 - - amide di carboxy
Formula della struttura chimica:
Compresse di Rivaroxaban
Formula molecolare: CHClNOS
Peso molecolare: 435,89
carattere
10mg: Compressa rossa del film.
15mg: Compressa rossa del film.
20mg: Questo prodotto è compressa rossa brunastra del film.
indicazioni
1. per impedire trombosi venosa (VTE) in pazienti adulti che subiscono l'ambulatorio elettivo della sostituzione del ginocchio o dell'anca.
2. È usato per trattare la trombosi venosa (DVT) in adulti e per ridurre il rischio di ricorrenza di DVT e di embolia polmonare (PE) dopo DVT acuto.
3. Pazienti adulti con NVAF con uno o più fattori di rischio (per esempio, guasto di scompenso cardiaco, ipertensione, anni di età ≥75, diabete, colpo, o una storia dell'attacco ischemico TRANSITORIO) per ridurre il rischio di colpo e di embolia sistemica.
specifiche
(1) 10mg (2) 15mg (3) 20mg
Uso.
Amministrazione di Rivaroxaban:
Orale.
Rivaroxaban 10mg può essere preso con alimento o solo.
Le compresse 15mg o 20mg di Rivaroxaban dovrebbero essere prese con alimento.
Prevenzione di trombosi venosa in pazienti adulti che subiscono l'ambulatorio elettivo della sostituzione del ginocchio o dell'anca
La dose consigliata di rivaroxaban è oralmente 10 mg, una volta che quotidiana. Se la ferita ha fermato l'emorraggia, la prima dose dovrebbe essere data fra 6 e 10 ore dopo chirurgia.
Per i pazienti che subiscono l'ambulatorio principale dell'anca, il corso del trattamento raccomandato è dei 35 giorni.
Per i pazienti che subiscono l'ambulatorio principale del ginocchio, il corso raccomandato del trattamento è dei 12 giorni.
In caso di dose mancante, i pazienti dovrebbero prendere immediatamente rivaroxaban e continuare a richiedergli quotidiano il giorno successivo.
Ossequio DVT e ridurre il rischio di ricorrenza acuta e di PE di DVT
La dose consigliata iniziale per DVT acuto è due volte al giorno 15mg per le prime tre settimane, seguito da 20mg una volta quotidiano per manutenzione e ridurre il rischio di PE ricorrente per DVT, secondo le indicazioni della tabella 1.
Regime dell'amministrazione della tabella 1 delle compresse di Rivaroxaban per DVT
Compresse di Rivaroxaban
La durata del trattamento dovrebbe essere determinata su base individuale dopo la valutazione attenta del beneficio ed il rischio di emorragia. Il trattamento a breve termine (3 mesi) dovrebbe essere basato sui fattori di rischio transitori (per esempio, ambulatorio, trauma, immobilizzazione recenti) e sul trattamento a lungo termine dovrebbe essere basato sui fattori di rischio permanenti o su DVT idiopatico. L'esperienza con rivaroxaban oltre 12 mesi è insufficiente per questa indicazione.
I pazienti dovrebbero prendere immediatamente rivaroxaban per assicurare una dose quotidiana di 30mg rivaroxaban se le dosi mancanti si presentano durante il periodo del trattamento del gemello-giornalmente 15mg (giorni 1-21). In questo caso due compresse 15mg possono essere prese per volta. Da allora in poi, la dose usuale di 15mg dovrebbe essere continuata due volte al giorno come raccomandato.
Se il dosaggio mancante si presenta durante il periodo una volta-giornalmente del trattamento 20mg (ventiduesimo giorno e di là), i pazienti dovrebbero prendere immediatamente rivaroxaban e continuare a ricevere il dosaggio una volta-giornalmente alla dose consigliata. La dose non dovrebbe essere raddoppiata in un giorno per compensare le dosi mancanti.
per ridurre il rischio di colpo e di embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale nonvalvular
La dose consigliata è 20mg una volta quotidiano, che è inoltre la dose consigliata massima per il peso corporeo basso e l'età avanzata (> 75 anni), medici può usare 15mg una volta quotidiano secondo lo stato del paziente.
Nei casi in cui i benefici di rivaroxaban nell'impedire il colpo e l'embolia sistemica superano il rischio in peso di emorragia, il trattamento a lungo termine dovrebbe essere intrapreso (vedere [precauzioni]).
In caso di dosaggio mancante, i pazienti dovrebbero prendere immediatamente rivaroxaban e continuare a ricevere una volta-giornalmente dosando il giorno successivo. La dose non dovrebbe essere raddoppiata in un giorno per compensare le dosi mancanti.
Ritiro dovuto chirurgia o l'altro intervento
Se la terapia dell'anticoagulante deve essere interrotta per ridurre il rischio di emorragia durante chirurgia o gli altri interventi, rivaroxaban deve essere cessato almeno 24 ore prima di intervento per ridurre il rischio di emorragia. Dato l'inizio rapido di azione, rivaroxaban dovrebbe essere riutilizzato subito dopo di chirurgia o di altre procedure di intervento non appena il hemostasis sufficiente è determinato. Consideri gli anticoagulanti non orali se i farmaci orali non sono disponibili durante o dopo intervento chirurgico.
per selezionare
Per i pazienti che non possono inghiottire l'intera compressa, le compresse rivaroxaban 10mg, 15mg, o 20mg possono essere schiacciati e mescolati con composta di mele prima dell'amministrazione. Rivaroxaban 15mg o 20mg ha schiacciato le compresse dovrebbe essere preso subito dopo dell'amministrazione.
Amministrazione tramite tubo nasogastric (NG) o alimentazione gastrica gastrica: Le compresse 10mg, 15mg, o 20mg di Rivaroxaban possono anche essere amministrate tramite tubo nasogastric o alimentazione gastrica gastrica dopo che la posizione del tubo gastrico è stata determinata nello stomaco, è stata schiacciata e mescolato stata con acqua 50mL per formare una sospensione. Poiché l'assorbimento di rivaroxaban dipende dal sito del rilascio della droga, l'amministrazione nello stomaco distale dovrebbe essere evitata, poichè può fare diminuire l'assorbimento e ridurre così l'esposizione della droga. L'alimento dovrebbe essere dato con nutrizione enterale subito dopo dell'amministrazione delle compresse rivaroxaban schiacciate 15mg o 20mg.
Le compresse rivaroxaban schiacciate 10mg, 15mg o 20mg sono stabili in acqua o composta di mele per fino a 4 ore. Gli studi in vitro della compatibilità hanno indicato che rivaroxaban non è stato adsorbito dalla sospensione ai tubi nasogastric del silicone o del PVC.
Commutatore dall'antagonista di vitamina K (VKA) a rivaroxaban
Per i pazienti con il rischio riduttore di colpo e di embolia sistemica, VKA dovrebbe essere interrotto e la terapia rivaroxaban dovrebbe essere iniziata ad un rapporto normalizzato internazionale (INR) di 3,0 o di di meno.
Per i pazienti curati con DVT e la riduzione del rischio di ricorrenza di DVT ed il PE dopo DVT acuto, VKA dovrebbe essere interrotto e la terapia rivaroxaban dovrebbe essere iniziata quando il rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤2.5.
Quando i pazienti sono stati passati da VKA a rivaroxaban, il valore dell'INR mostrerebbe un aumento falso, ma non è un efficace indicatore per misurare l'attività dell'anticoagulante di rivaroxaban. Di conseguenza, l'INR non è raccomandata per valutare l'attività dell'anticoagulante di rivaroxaban.
Da rivaroxaban all'antagonista di vitamina K (VKA)
L'anticoagulazione insufficiente può accadere durante la conversione di Rivaroxaban a VKA. La conversione a qualunque altro anticoagulante dovrebbe assicurare l'azione adeguata continuata dell'anticoagulante. Dovrebbe essere notato che INR rivaroxaban di aumento della latta.
Per i pazienti che passano da Rivaroxaban a VKA, una combinazione di VKA e un rivaroxaban dovrebbero essere usati fino a INR≥2.0. La dose cominciante standard di VKA dovrebbe essere usata per i primi due giorni del periodo di transizione, seguiti da adeguamento della dose di VKA basata sui risultati dell'INR. Quando i pazienti sono dati rivaroxaban congiuntamente a VKA, l'INR dovrebbe essere misurata 24 ore dopo amministrazione rivaroxaban e prima dell'amministrazione rivaroxaban seguente. I valori affidabili dell'INR possono essere individuati dopo la sospensione almeno delle 24 ore rivaroxaban dopo ultima amministrazione.
Conversione dagli anticoagulanti non orali a rivaroxaban
Per i pazienti che stanno ricevendo gli anticoagulanti non orali, rivaroxaban dovrebbe essere iniziato 0-2 ore prima della volta preveduta prossima dell'amministrazione per coloro che non è sull'amministrazione continua (per esempio, eparina a basso peso molecolare sottocutanea) ed una volta cessato per coloro che è sull'amministrazione continua (per esempio, eparina endovenosa regolare).
Conversione da Rivaroxaban all'anticoagulante non orale
Rivaroxaban è stato interrotto e la prima dose dell'anticoagulante non orale è stata amministrata alla volta di dosaggio preveduta prossima di Rivaroxaban.
Popolazioni speciali
Pazienti con la funzione renale alterata
La dose di Rivaroxaban non deve essere regolato in pazienti con danno renale delicato (rimozione CrCl della creatinina: 50-80 ml /min).
Per i pazienti con danno renale moderato (rimozione 30-49mL/min della creatinina) o severo (rimozione 15-29 ml /min della creatinina), i seguenti dosaggi sono raccomandati:
- Per gli adulti che subiscono la sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca per impedire la trombosi venosa, il danno renale moderato (rimozione 30-49 ml /min della creatinina) non richiede l'adeguamento della dose. Eviti CrCl< Rivaroxaban è stato utilizzato in pazienti a 30mL/min.
- per trattare il rischio di ricorrenza e di PE di DVT dopo DVT: per le prime tre settimane, i pazienti dovrebbero ricevere due volte al giorno 15mg. Da allora in poi, la dose consigliata è una volta giornalmente 20mg. Se il rischio del paziente di emorragia è valutato per superare il rischio di ricorrenza e di PE di DVT, la considerazione deve essere data a ridurre la dose da 20mg una volta quotidiano a 15mg una volta giornalmente. La raccomandazione usare 15mg è basata sul modello del PK e non ci sono studi clinici. In CrCl< Rivaroxaban dovrebbe essere evitato in pazienti a 30mL/min.
- 15mg è raccomandato una volta giornalmente per i pazienti adulti con la fibrillazione atriale nonvalvular per ridurre il rischio di colpo e di embolia sistemica. La rimozione della creatinina non è raccomandata. I pazienti a 15mL/min sono stati dati rivaroxaban.
Pazienti con la funzione epatica alterata
Rivaroxaban è controindicato in pazienti con l'affezione epatica con le anomalie di coagulazione ed a rischio di emorragia clinicamente pertinente, compreso la cirrosi con il grado B e C. di Pugh del bambino.
genere
L'adeguamento della dose non è richiesto.
Reazioni avverse
I seguenti eventi avversi inoltre sono discussi in altre sezioni di questo manuale: Un rischio aumentato di colpo dopo sospensione iniziale in pazienti con fibrillazione atriale nonvalvular
Rischio aumentato di colpo dopo sospensione iniziale in pazienti con fibrillazione atriale nonvalvular (vedere [avvertimenti] e [avvertenze])
· Rischio d'emorraggia (vedi [precauzioni])
· Ematoma spinale/epidurale (vedi [avvertendo] e le precauzioni])
test clinici
dovuto le circostanze differenti nell'ambito di cui i test clinici sono condotti, l'incidenza delle reazioni avverse osservate in un test clinico di una droga non può direttamente essere confrontata all'incidenza ha osservato in un test clinico di un'altra droga e non può riflettere l'incidenza osservata nella pratica clinica.
Durante lo sviluppo clinico per l'indicazione approvata, 16.326 pazienti hanno ricevuto rivaroxaban. Incluso 7111 paziente che hanno ricevuto oralmente 15mg o 20mg rivaroxaban, una volta che quotidiani, per una media di 1 mese (5558 per 12 mesi e 2512 per 24 mesi) per ridurre il rischio di colpo e di embolia sistemica in pazienti con la fibrillazione atriale nonvalvular (ROCKET AF); 4728 pazienti hanno ricevuto oralmente due volte al giorno 15mg rivaroxaban per 3 settimane seguite oralmente da 20mg una volta quotidiano (EINSTEIN DVT, PE di EINSTEIN) o 20mg oralmente, pazienti curati una volta al giorno (studio di estensione di EINSTEIN) per DVT e PE e ridurre il rischio di ricorrenza e di PE di DVT; 4487 pazienti che hanno ricevuto oralmente 10mg rivaroxaban, una volta che quotidiano impedire DVT dopo la chirurgia della sostituzione del ginocchio o dell'anca (ANNOTAZIONE 1-3).
Emorragia:
L'emorragia è la reazione avversa più comune con rivaroxaban (vedere [precauzioni]).
per ridurre il rischio di colpo e di embolia sistemica in pazienti con fibrillazione nonvalvular.
Nella prova di ROCKET AF, gli eventi avversi più comuni connessi con ritiro permanente stavano sanguinando gli eventi, accadenti in 4,3% dei pazienti con rivaroxaban e in 3,1% dei pazienti con warfarin. L'incidenza della sospensione dovuto gli eventi avversi dell'non emorragia era simile in entrambi i gruppi del trattamento. La tabella 2 mostra il numero dei pazienti che hanno avvertito i vari tipi di eventi dell'emorragia nello studio di ROCKET AF.
Eventi d'emorraggia della tabella 2. negli studi di test clinico di ROCKET AF *
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